工作时间：8:30-12:00 13:00-17:30
福利待遇：双休、弹性工作制、国家法定节假日、五险、入职体检、团建活动、完善的培训晋升体制
岗位基本要求：
1. 相关医/药学专业或理工科专业，本科及以上学位；有3年以上体系注册经验者可放宽至专科。
2. 具备2年及以上医疗器械、制药行业法规注册经验；有第三方服务经验优先。
3. 对体系注册工作有内驱力和激情，能在压力下独立工作；
4. 熟悉医疗器械注册法规和流程，熟悉医疗器械质理管理规范，熟悉ISO13485S相关知识；具备良好的业务理解和沟通能力；
5. 有责任心、工作态度严谨、能够合理安排并独立完成工作。
工作职责：
1. 根据注册人产品需求及注册法规要求制定合适的注册策略，推动注册计划的执行；包括但不限于制作申请表、准备相关资料、与监管机构沟通等；
2. 负责履行送检手续及跟进检测结果，协助领导处理异常情况；跟进注册进度，确保注册申请得到及时审核和批准；
3. 进行医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档；
4. 辅导注册人质量管理体系相关工作，协助质量管理体系运行的监视和核查；
5. 协助相关体系注册文件管理；负责对注册申请资料的归档和管理，确保资料的安全性和保密性；
6. 及时获取最新的医疗器械相关法律法规，为公司提供有效的体系注册事务支持。
联系电话：13789320732杨女士(微信同号）
公司地址：湘潭市九华经开区东风路50号迅仁医械智造谷
简历投递邮箱：hhp@xunjiatech.com
公司地址：湖南省湘潭市九华经开区东风路50号迅仁医械智造谷
