第八问:医疗器械MAH制度下，对委托生产方有什么要求？

医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件:

(一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械:

(二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;

(三)一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产并按规定保存所有受托生产文件和记录。

医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。

委托方应当自合同签订之日起 30 日内，向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》(见本办法附件 6)，并提交如下材料:

(一)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；

(二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；

(三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；

(四)委托生产合同复印件;

(五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

(六)委托方关于医疗器被质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。

委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监教管理部门

委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。

医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。

委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。

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