怎么注册医疗器械
2023-05-15 09:19:55

医疗器械是指用于人体的诊断、治疗、护理、康复或避孕等目的,通过物理、化学或者物理化学等方式起作用,而不是通过药理、免疫或者代谢等方式起作用的仪器、设备、器具、材料及其他类似物品。根据其潜在风险的大小,医疗器械分为三类,其中一类医疗器械是指在使用过程中对人体有最低风险的医疗器械,如口罩、手套、棉签等;二类医疗器械是指在使用过程中对人体有中度风险的医疗器械,如血压计、心电图机、超声仪等;三类医疗器械是指在使用过程中对人体有最高风险的医疗器械,如心脏起搏器、人工关节、血液透析机等。


医疗器械在生产和销售之前,需要向国家或者省级药品监督管理部门申请注册,并获得相应的医疗器械注册证书。医疗器械注册证书是证明产品符合国家标准和技术要求的法律文件,有效期为5年。如果产品在有效期内有变更,需要重新申请注册。如果产品在有效期内无变更,需要申请延续注册。


医疗器械注册证申请流程可能因为产品的种类和特性而有所差异,但一般来说,有以下几个主要的步骤:


● 注册申报资料的准备,包括分类、检测、临床试验等环节,可能需要4-12个月或更久,具体视产品而定。注册申报资料应当包括以下内容:医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核 (认证)的有效证明文件以及所提交材料真实性的自我保证声明。


● 注册申报受理和审评审批,包括形式审查、技术审评、质量管理体系核查等环节,可能需要8-10个月或更久,具体视产品而定。形式审查是指对申报资料是否齐全、规范进行初步审核。技术审评是指对申报资料中的技术内容进行专业评价。质量管理体系核查是指对生产企业的质量管理体系进行现场考核 (认证)。


● 注册申报资料的补充,如果在审评过程中需要补充材料或者整改,可能需要1-12个月或更久,具体视产品而定。补充材料或者整改应当在规定的时间内完成,并重新提交审核。


● 注册证书的颁发,如果通过审评审批,就可以获得相应类别的医疗器械注册证书,并在国家药品监督管理局网站上公示。


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