国家卫健委发布:IVD行业重要文件
2020-06-16 15:57:35

6月2日,国家卫健委发布《关于做好疫情常态化防控下新冠病毒核酸检测质量控制工作的通知》(以下简称《通知》)。



《通知》明确提出,为扩大核酸检测范围,保证核酸检测质量,现提出以下工作要求:


一是高度重视核酸检测质量控制工作。要求各地在保障核酸检测量增加的同时,必须加强质量控制,保证检测结果准确可靠。


二是加强实验室备案或准入管理。要求开展核酸检测的实验室应当符合有关规定,并在卫生健康行政部门进行登记备案。


三是加强实验室检测质量控制。要求各地加强对核酸检测实验室的日常质量控制工作,检测结果质量问题突出的,或室间质量评价不合格的,不得开展核酸检测。


四是加强核酸检测人员培训。要求各地针对核酸检测各个环节加强对核酸检测相关人员的技术培训和指导,最大限度减少产生假阴性的因素。


无独有偶,6月2日下午,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在北京主持召开专家学者座谈会并发表重要讲话。



其中强调,要把增强早期监测预警能力作为健全公共卫生体系当务之急,加强实验室检测网络建设,提升传染病检测能力。要健全突发公共卫生事件应对预案体系,分级分类组建卫生应急队伍,覆盖形势研判、流行病学调查、医疗救治、实验室检测、社区指导、物资调配等领域。


可以看出,在疫情常态化下,为提升核酸检测能力,实验室的建设已确切落实,只有全力做到“应检尽检、愿检尽检”,提高检测能力,才能切实切断传染链,有效推动社会发展,全面步入正常轨道。


且在高要求下,产出高质量产品,这势必会对实验室检测质量有严格把控,且《通知》中也表示,省级卫生健康行政部门要加强对核酸检测实验室的日常质量控制工作,并组织实验室分批参加室间质评,保证短期内每个实验室至少参加1次室间质评并合格,如若不达标将无法开展核酸检测。


国家卫健委下令要求全面开展新冠实验室的质检,实际上也是因为新冠实验室建设已经在全国范围内大面积铺开。且在加强实验室建设的同时,监管也必将更加严格。


火力全开,各大省份全力建设


5月21日,在国家发展改革委、国家卫生健康委以及国家中医药局三部门最新联合发布了《关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知》要求实现每省至少有一个达到生物安全三级(P3)水平的实验室,每个地级市至少有一个达到生物安全二级(P2)水平的实验室后。

同日,5月21日,东北网发布黑河市孙吴县仅12天就完成了标准化核酸实验室建设,核酸实验室投入使用后可实现300人/日的检测能力,将为新冠肺炎诊断提供及时有效依据。


于6月1,兴安盟全盟已有7家医疗机构和疾控部门可从事新型冠状病毒核酸检测工作,分别是盟疾控中心、盟第三人民医院、前旗疾控中心、扎旗疾控中心、阿市疾控中心、中旗蒙中医院、乌兰浩特国健医学检验所。日检测能力可达到2000人份。


6月2日央广网福州消息,福州市长乐区医院日前联合福建一家基因技术有限公司短时间内建成了应急的新冠病毒核酸检测“方舱”PCR实验室,一天最高可检测量500份咽拭子标本。


且在6月3日,已有多省发布核酸检测实验室建设进度。


1.黑龙江日报讯 ,齐齐哈尔市在抓好疫情防控的同时,核酸检测实验室建设工作也在有序推进。目前,全市已建成核酸检测实验室26家,日检测能力可达22200人份。


2.烟台芝罘区,首个县级PCR核酸检测实验室在芝罘区疾控中心建成并投入使用,此举将有效提高芝罘区对新冠肺炎疫情防控的处置效率,进一步巩固全区新冠肺炎疫情防控成果。


3.安徽省卫生健康委公布了最新一批具备新冠病毒核酸检测能力的医疗机构名单,市中心医院、泾县医院、宁国市人民医院三家医院被省新冠肺炎疫情防控应急指挥部办公室确认到全省第四批具备新冠肺炎核酸检测能力的医疗机构名单中。


4.宜宾市全力推进核酸检测实验室建设8个已开展检测工作27个正在建设中。

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