第三十八问:医疗器械受托生产企业是否应当具备产品、生产环境等相关检测能力？
在日常生产过程中，无菌检测、环氧乙烷残留量检测项目均应当由企业独立完成，不得委托检测；工艺用水、洁净环境监测项目应当由企业独立完成，不得委托检测。生产企业应当具备与检测项目相对应的设备。
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