『医疗器械MAH100问』NO.45：医疗器械生产场地要求
2023-07-18 11:52:49
在医疗器械生产过程中，参照结合不同的工序和质量要求，会选用不同要求的水。通常，医疗器械产品制造过程中选用或接触的水统称为工艺用水。医疗器械行业选用的工艺用水与医疗器械本身及其生产工艺特点密切相关。在一些医疗器械产品的生产、检验过程及其制备、检验、储存等过程中是不可缺少的。妨碍工艺水质。也直接或间接妨碍医疗器械产品的质量。1.确认方法：法律文件、技术标准、产品特性、工艺用水的用途。2.确定合适的生产水系统，确保生产水系统的功能和设施与工艺用水制备相适应。3.确定传输形式。用量较大时，一定要借助管道输送至洁净室（区）用水点；4.污染控制，保证储罐、管道的材质不造成污染和效果；5.实施IQ\OQ\PQ确认，确保水系统得以连续、稳定地形成符合标准、适合生产要求的工艺用水。6.保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺水制备流程图、技术文件等文件。7.确定负责准备和检查的部门和驻站人员。岗位人员应当了解相关法律法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验；注：管理规定包括但不限于制备方法、检查、保质期和储存要求。注：采样点一定要至少涵盖主供水口、全回水口、管道最远端采样点。11.企业需构建理化指标、微生物限度检查能力和条件。12.开发应当需要指定和验证水系统的消毒方法和频率。15.采购注射用水、无菌注射用水时，供应商管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的有关要求实施；注意：管理重点包括供方的资质、工艺用水检验报告和(或)验证报告。七、观点总结
作为质量管理其中一环，工艺用水管理直接或间接影响到医疗器械的产品质量。
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