『医疗器械MAH100问』NO.48：医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？
2023-07-27 08:53:51
第四十八问:医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？1、委托加工 是指一家有医疗器械生产资质的企业，将某个产品的零件或部件的生产任务，交给另一家具备相应生产能力的企业来完成。2、委托生产 《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》中的定义是“本规定所称委托生产，是指已经获得《医疗器械生产许可证》或者完成了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），根据委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已经具备临床基本预期功能，但还没有完成工艺规定的全部工序，如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息），并对该产品承担法律责任的一种生产方式。”医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，如果委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。3、医疗器械注册人 医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并获得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托有相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已经取得证书的产品。受托生产企业可以提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。4、OEM OEM与《医疗器械监督管理办法》中的委托或受托生产有不同的含义。OEM产品如果属于按医疗器械管理的产品，并且由委托方在境内取得产品备案或注册及生产备案或生产许可后，再委托给有资质并且具备生产条件和能力的医疗器械生产企业生产，则构成委托与被委托关系。5、外购 是直接购买某个医疗器械产品或部件，外购的医疗器械产品或部件原则上是标准件。备注：对于器械包内的外购件，江苏省和广东省都要求按照企业《采购控制程序》管理并且提供外购件的注册证号（备案凭证号）等信息。6、外协 甲方将某个部件交给乙方生产，甲方需要将该部件的图纸和生产工艺提供给乙方，乙方按甲方要求组织生产。外购、外协按合格供方要求管理。
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