『医疗器械MAH100问』NO.57:对于相同型号的设备做工艺验证时,有没有必要每台设备必须开展连续的3批?
2023-08-29 09:51:29

第五十七问:对于相同型号的设备,在做工艺验证时,有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批,还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可?
此类方式属于“族-分组”的方法,一般是用3+N-1的方法计算,如有3个相同设备,在一台设备上做3次,在其他设备上各做一次,总共5次。

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