『医疗器械MAH100问』NO.64：同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?
2023-09-26 08:28:49
第六十四问:同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?
同品种医疗器械的临床数据不仅来源于临床文献，还有临床经验和临床试验的数据。临床经验的数据包括已经进行过的临床研究的数据集、不良事件的数据集和与临床风险有关的纠正措施的数据集，其中不良事件的数据集可以从监管机构公开的投诉、不良事件中获取。对于同品种医疗器械的临床数据，应该从以下几个方面进行收集、分析和评价：
确定同品种医疗器械是否已经得到临床认可，是否安全有效，风险受益是否在可接受的范围内；充分了解同品种医疗器械在临床使用中存在的风险，为申报产品的风险受益分析提供依据；为部分非临床研究（如台架试验）测试结果的评价提供临床数据支持。 另外，注册申请人还需要确认所选取的同品种产品是否属于同类产品中较为关注、安全有效性较高的产品，以及文献检索策略是否合理，能否保证检索的完整性。
