第六十六问:需要对有源医疗器械进行货架有效期验证吗?
对于有源医疗器械，需要验证其在货架上的有效期。非临床资料种应包含稳定性研究的以下方面：
1、产品的货架有效期验证：验证产品在规定的有效期和贮存条件下，能否保持其性能、功能和使用要求。对于有微生物限度要求的产品，还应满足相应的微生物限度。对于无菌产品，要确保无菌状态。企业应提供货架有效期和包装研究资料（如适用）。
2、产品的使用稳定性验证：验证产品在规定的使用期限/使用次数内，以及在正常使用、维护和校准（如适用）的情况下，能肉保持其性能和功能和使用要求。企业应提供使用稳定性/可靠性研究资料（如适用）。
3、产品的运输稳定性验证：验证产品在规定的运输条件下，其特性和性能（包括完整性和清洁度）不会受到运输过程中环境条件的影响，如震动、振动、温度和湿度的变化。应提供运输稳定性和包装研究资料（如适用）。
