『医疗器械MAH100问』NO.81：有源医疗器械使用期限评估方法是什么？
2023-11-30 08:38:52
第八十一问：有源医疗器械使用期限评估方法是什么？
产品使用期限的评估方法应根据产品的评价路径和影响因素进行合理选择，可以是一种方法或者多种方法的组合，《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》给出了三种方法，分析如下。 （1）对产品/关键部件进行加速老化试验的前瞻性研究，或用实时老化相关性进行验证。加速寿命试验是验证使用期限的常用方法之一，对于有源医疗器械而言，最重要的是选择合适的加速模型，可以参考“产品加速试验方法”（GB/T34986)m1。特别是对于有源植入类医疗器械，例如植入式心脏起搏器、植入式人工耳蜗，它们的设计使用寿命通常都是几年，想要在上市前通过试验获取准确的故障时间或使用寿命信息往往是不现实的。GB16174.1提到公认的方法是改变试验环境（加速试验），以缩短获取信息所需的时间。 （2）汇总研究产品或同类产品的经验数据，这些数据应是真实、充分、无偏和可追溯的，数据类型可以是测试数据、安装使用情况、维修率或维修记录、投诉历史或公开文献的研究等。生产企业在类比分析时应注意在相同的基准条件下进行研究。 （3）对产品/关键部件进行可靠性评估分析、模拟测试或其他理论及仿真计算。这类方法多用于有源医疗器械中电子元器件的使用期限分析，如采用可靠性预测1121的方法预测电子元器件的平均故障间隔时间。
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