『医疗器械MAH100问』NO.87:第三类医疗器械注册申请受理后多长时间内会进行体系排查?
2023-12-21 17:39:38

第八十七问:第三类医疗器械注册申请受理后多长时间内会进行体系排查?

药品监督管理局医疗器械技术审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内,将注册质量管理体系核查通知等发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门(跨省委托生产产品仅发至注册申请人所在地药品监督管理部门》。省、自治区,直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。

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