第八十九问：医疗器械独立软件检测要求
1.通用要求
通用要求主要是从医疗器械角度看软件产品，是产品检测的关键，也是注册审批审查的要点之一。产品的临床使用风险角度，主要从功能和性能两方面分别对产品进行评价和要求，通用要求主要的依据还是产品的说明书和用户文档集，产品本身的特性是建立基础。
（1）功能方面。功能的要求主要是以临床使用功能为主线，同时结合处理对象、数据接口、特定软硬件、用户界面、消息、使用限制、访问控制和版权保护展开说明
（2）性能方面。性能方面是评价产品质量的重要因素，用户使用的效率和可靠性，效率的评价受限制于产品的运行环境，即软硬件网络相关要求。
2.质量要求
按照指导原则的相关规定，质量要求部分按照GB/T25000.51-2016标准[4]进行测试，这主要是从软件质量特性角度进行相关测试和符合性评价，标准不是专门针对医疗器械软件的，属于工业界标准，标准从产品说明书、用户文档集和产品质量作出了相关要求。文件要求主要包含产品说明书和用户文档集，一般来说用户文档集的要求要高于产品说明书，是在产品说明基础上增加安装卸载和维护配置功能。
3.专用要求
专用要求是针对特定领域的医疗器械软件做的专门要求，也就是对特定软件的准确度、精度等类似相关要求，安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》分别是针对放疗计划类、中央监护类和心电分析类软件的专门要求。
