『医疗器械MAH100问』NO.91：医疗器械定期风险评价报告的数据汇总时间该如何统计？
2024-01-04 08:54:29
第九十一问：医疗器械定期风险评价报告的数据汇总时间该如何统计？
（1）医疗器械在第一次通过注册审批后，数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致，以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。（2）第二、三类医疗器械在延续注册时，数据起始日期为上一次风险信息汇总的截止日期，数据截止日期为下一次延续注册申请前60日内。如果在第一个注册周期内提前申请延续注册，产品在延续注册后，仍需按照第一个注册周期的要求提交当前报告期的《定期风险评价报告》，之后可根据延续注册的周期要求编写报告。 （3）数据汇总时间在医疗器械整个生命周期内应当是连续不间断的。
