深圳作为研发与注册中心，贡献近七成注册证，尤其在化学发光试剂、高端影像设备、电生理器械等高附加值领域形成集群优势；广州在康复器械、内窥镜系统、呼吸治疗设备等领域形成特色；珠海、佛山、东莞、梅州等地在介入耗材、电子内窥镜生产等领域提供补充。

东莞成为核心制造基地，在松山湖等产业园区，承接了大量集团内委托的IVD试剂盒、质控品、血细胞分析配套产品等生产；

三、产品深度解析：技术迭代与场景拓展并存 

1. IVD试剂（35项）

技术主流仍为化学发光，共19项（占26.7%），涵盖甲状腺功能、心肌标志物、肿瘤标志物等多个检测领域；电化学发光法稳步发展，主要由深圳普门科技推动，在性激素、甲状腺、心肌标志物等系列形成完整产品线；免疫荧光法（用于心肌肌钙蛋白）、胶体金法（用于AMH检测）、免疫比浊法在快速检测技术占一定比例。

代表企业：

深圳天深医疗器械聚焦化学发光试剂，涵盖甲状腺球蛋白、中枢神经蛋白、凝血功能等多个领域。

深圳普门科技依托电化学发光平台，布局叶酸、β-HCG、高敏肌钙蛋白等检测，并配套提供校准品与质控品。

深圳普迪特、广州万孚生物等在今年下半年快速检测领域有产品落地。

2. 医疗设备（52项）

治疗类设备呈现多样化，强脉冲光脱毛仪（深圳新燕）、紫外线治疗仪（深圳嘉光）、振动理疗仪、下肢康复训练器、脑电生物反馈治疗仪等，覆盖皮肤、康复、精神健康等多科室；

影像与诊断设备升级明显，掌上彩色超声诊断仪（深圳驼人）、胸阻抗断层成像仪（深圳融昕）、电子支气管内窥镜等产品实现便携化与精准化；

康复与手术辅助设备增长显著，下肢步行康复训练器（广州傅利叶）、电动手术位置固定支架系统（深圳新喙）、气压差减重步态评估训练系统等，体现临床需求向术后康复与手术精准化延伸。

3. 医用耗材（33项）

微创介入类占比突出，泌尿科耗材（输尿管支架、导引鞘、取石篮等）与血管介入器械（导管鞘、亲水涂层导丝）、一次性麻醉与呼吸耗材（喉罩、吸痰管）等成为主力；

一次性内窥镜及相关配件快速发展，如电子支气管镜、亲水涂层颅脑外引流套件、一次性可视喉镜窥视片、硬性电子输尿管镜等，产品向可视化、集成化升级。

4. 敷料与无源器械（11项）

功能性敷料占比提升，除传统水胶体、液体敷料外，新增丝素蛋白创面敷贴（深圳绣丽医药）等具有促进修复功能的产品；伤口护理与介入类器械稳步发展，热敷眼罩（兆科眼科）、负压引流护创材料、软件等产品进一步丰富消费型医疗器械品类。

（3）协作模式：

五、重点企业分析

深圳普门科技股份有限公司：

全年获14项注册证，在东莞松山湖生产基地实现规模化制造，覆盖电化学发光试剂、质控品、糖化血红蛋白检测及全自动化学发光免疫分析仪，形成“仪器＋试剂＋质控”闭环，平台化优势显著。2025年新增叶酸、hs-cTnI、β-HCG等多个试剂证。

深圳天深医疗器械有限公司：

年度获批10项化学发光检测试剂，涵盖甲状腺功能、心肌标志物、血栓检测等多领域，全部委托至集团内广州万孚生产，体现“深圳研发＋广州生产”的高效协作。

珠海璞跃医疗器械有限公司：

围绕泌尿微创手术场景，获批硬性电子输尿管镜、内窥镜图像处理器、医用控压冲吸设备等系列产品，提供从影像、冲洗到手术器械的全套解决方案。委托上海生产基地完成制造，展现珠三角研发+长三角制造的跨区域协作。

深圳因赛德思医疗科技有限公司：

在呼吸道管理与内窥镜领域集中发力，获批电子支气管内窥镜、图像处理器、一次性喉罩等多类产品，实现从诊断到气道管理的产品覆盖。依托梅州生产基地实现成本与质量平衡。

2025年，广东省二类医疗器械产业在注册人制度推动下，医疗器械产业持续深化，形成“研发在深圳、生产在东莞、配套在周边” 的跨区域协作生态。深圳凭借强大的研发创新能力，继续主导高附加值IVD试剂与高端设备赛道；东莞作为制造中心，承接规模化生产与产业链配套；产业链分工深化，专业代工企业与平台型制造服务商角色进一步凸显。

注：本报告数据均来自广东药监局2025年1-12月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。

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