2019年8月1日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度试点扩展到21个省份，“解绑”医疗器械注册和生产。医疗器械注册人制度试点的实施，将使医疗器械研发外包服务从临床试验、注册环节延伸到研发、生产环节，进一步增加了医疗器械研发外包服务企业的业务范围。
医疗器械研发外包服务经过前期发展，已经成为医疗器械研发主体降低前期投入、加快注册申报进程、减少产品上市风险的重要战略选择。2019年，全国医疗器械研发外包服务行业市场规模达100亿元，未来年均复合增速将超过20%，医疗器械研发外包服务行业一片蓝海。
那么，国内医疗器械研发外包服务行业的主要机会在哪里、商业模式是什么、企业的管理经营现状如何、业务开展存在的问题有哪些以及未来的趋势是什么？
为了解答上述问题，通过调研30余家从事医疗器械研发外包服务的企业，访谈领域内的专家，对调研访谈数据进行整理分析，《医疗器械研发外包服务行业创新报告》试图从政策、市场、经营等维度全面解析医疗器械研发外包服务行业，并对迈迪思创、巨翊科技、致众科技、汇通医疗、翔康技术、锐意科盛等企业进行深入解读，以为行业参与者提供较为全面的行业信息。
医疗器械研发外包服务涵盖临床前研究、小规模试产、临床试验、注册申报和上市后生产5个环节。根据不同环节提供针对性的服务，主要包括市场调研、风险管理、产品定型、厂房设计建设、工艺流程优化、临床试验方案设计、申报资料编写、规模化委托生产等。医疗器械研发外包服务企业包括医疗器械CRO与医疗器械CDMO两类。
医疗器械CRO（合同研究组织）是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供产品临床研究服务的企业，临床试验是医疗器械CRO的核心服务，旨在帮助医疗器械研发主体加快临床试验进程，更快地进入注册申报环节。
医疗器械CDMO（合同研发生产组织）是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供工艺研发设计、生产服务的企业，主要集中在小规模试产和上市后生产环节。它旨在帮助医疗器械研发主体提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。
图1 医疗器械研发外包各环节主要服务内容；
图片来源：蛋壳研究院制图
医疗器械CRO和医疗器械CDMO的服务内容紧密相连，相互支撑，但是二者之间也存在差别。前者侧重于研发能力的发展，是技术密集型的外包企业；后者则具有更高的准入门槛，高超的工艺技能与较大的资产规模是其占领行业市场的必备条件，是技术密集型和资本密集型的外包企业。
图2 医疗器械注册人制度试点范围扩张路径图；
图片来源：蛋壳研究院制图
国家药品监督管理局在2019年8月1日发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，鼓励北京、天津、河北等21个省（自治区或直辖市）开展医疗器械注册人制度试点，随后21个试点省（自治区或直辖市）都陆续出台了配套政策，标志着医疗器械注册人制度试点跨入扩张期。预计今年年底前剩余省份也将出台医疗器械注册人制度试点政策，届时试点制度将在全国范围内开展，这将激活整个国内医疗器械研发外包服务市场，为相关企业创造发展契机。
从试点扩张路径可以看到，医疗器械注册人制度率先在上海、广东、天津三个自贸区开始试点，因为自贸区有国家政策支持，同时汇聚了技术、人才、资本等产业要素资源，在这些地域开展医疗器械研发外包服务试点见效快，便于形成经验，推广至其他省份，加快医疗器械研发外包服务行业的发展。
但从目前医疗器械注册人制度试点的范围看，主要集中在东部沿海省份和中西部部经济发展较好省份，还有贵州、江西、甘肃、青海、西藏等经济欠发达省份尚未开展相关试点工作。
图3 医疗器械注册人制度试点政策主要内容；
图片来源：蛋壳研究院制图
通过对21个省份医疗器械注册人制度试点政策的梳理，对医疗器械研发外包服务行业影响较大的有质量管理、跨区域委托生产、信息化管理、注册人条件和医疗器械产业化5个方面的内容。
（1）21个省份试点方案中都提到要鼓励第三方机构对注册人和受托人质量管理体系运行情况及有效性进行评估。质量体系搭建是医疗器械研发外包服务企业的主要服务内容之一，注册人和委托人质量管理引入第三方机构为外包企业带来业务增量来源。
（2）跨区域委托生产能够进一步激活医疗器械生产要素的跨区域流动，上海、江苏、浙江、安徽、湖南、黑龙江、四川、云南、陕西、湖北、辽宁、重庆、海南等省份都允许注册人跨省委托生产。这意味着CDMO企业服务不在局限于本省范围内，可以将服务范围拓展到21个试点省份，提供样品生产和上市后产品的规模化生产。
（3）信息化管理能够对产品全生命周期进行全流程追溯和监控，医疗器械研发外包服务企业可以凭借自身在研发工艺、研发流程、生产流程、产品质控等方面信息化管理优势，为客户提供高效的产品管理服务。
（4）科研人员等自然人也可称为医疗器械注册人，医疗器械研发外包服务企业可以开发C端客户资源，形成增量市场来源。
（5）上海、江苏、浙江、安徽4省联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》方案，探索构建跨省份产业转移、分化重组、创新集聚、信息化监管新机制，促进跨省份创新链、产业链大协作，形成特色化、规模化医疗器械产业集群。为此，医疗器械研发外包服务龙头企业可以整合产业链资源，提升服务综合实力，服务的客户从单个企业提升到医疗器械产业集群，为它们提供研发外包一体化服务。
我们可以看到国家层面和地方层面发布的医疗器械注册人制度试点政策为医疗器械研发外包服务释放了巨大的市场需求。相关企业应该抓住契机，完善研发外包服务体系，优化服务内容，拓展市场布局范围，抢占更多的市场份额。
根据市场调研，国内医疗器械研发商约20万家，医疗器械研发外包服务渗透率按1/10计算，客均单价按50万计算，市场规模为100亿人民币。
随着医疗器械注册人制度的试点推进，医疗器械研发外包服务行业下游市场新增医院、高校等主体。医疗器械注册人制度试点政策颁布后，科研机构、高校、医院、科研人员等主体被允许通过委托的形式研发产品及产品上市后的生产。为此，医疗器械研发外包服务行业下游市场新增34354个医院、272所医学类高校及其他机构。
医疗器械注册人制度在21个省市试点后，试点地区内科研机构、高校、医疗机构、科研人员等主体将逐渐成为医疗器械研发外包服务企业的新增客户。众多下游新增主体对于研发、临床试验等服务的需求增加，行业将迎来新一轮增长。例如，2018年奥咨达建成CDMO平台，其后多次开展医疗器械创新与成果转化主题活动，开拓新客户。
国外医疗器械研发商也是医疗器械研发外包服务企业的重要客户。2019年，国家药监局受理进口医疗器械注册申请5593项，相比2018年增长32%。国家规定，申请注册进口医疗器械必须是境外厂家在国内设置的代表处或境外厂家指定的国内法人企业。进口医疗器械的注册条件促进了医疗器械研发外包服务行业发展，国外医疗器械加速进入国内市场，进一步扩大了市场规模。
医疗器械研发外包服务依托于医疗器械行业的发展。2018年，中国医疗器械行业市场规模达到5250亿元，2013-2018年年均复合增长率为20%，预计2023年医疗器械市场规模将突破万亿元。其中，骨科植入物、心血管植入物、体外诊断等医疗器械未来增速超平均水平。
图4 2013-2018年中国医疗器械市场规模（亿元）；
数据来源：前瞻产业研究院，蛋壳研究院制图
受人口老龄化、集中采购、进口替代等因素影响，骨科植入物市场未来年增长率超16%。骨科市场的发展将吸引更多医疗器械企业加入，从而带动该领域医疗器械研发外包服务市场的发展。
心血管植入物、CT、核磁共振、彩超、内窥镜等高端医疗器械领域受政策支持，逐步打响“进口替代战”，未来市场增速超其他医疗器械细分领域。高端医疗器械的价值与价格更高，企业在该领域开展业务更能提升核心竞争力。
体外诊断市场未来年均复合增长率达18%，细分领域中，免疫诊断、分子诊断和生化诊断的市场规模最大，分别占体外诊断市场总体量的38%、20%、19%。目前，医疗器械研发外包服务在体外诊断领域开展较多，可考虑延伸服务链，向研发设计、受托生产等环节发展。
因此，随着医疗器械市场未来以20%的年均复合增长率高速增长，且在医疗器械注册人制度试点政策和医疗器械研发外包服务企业技术创新和模式创新的推动下，研发外包服务市场的渗透率和增长速度还将进一步提升，未来其年均复合增速将高于20%。
医疗器械研发外包服务行业前景广阔，但目前也存在一些痛点。
首先是专业人才的匮乏。医疗器械研发外包服务行业对专业人才的要求高，相关人才需要精通法学、医学、经济学、管理学等多个学科。涉及研发服务、临床试验服务的相关人才需要精通医药、机械、电子、塑料、软件等多个行业。
医疗器械研发外包服务行业是多学科交叉、知识密集的高技术行业，而高校毕业生很难满足企业的要求，需要经过职业培训、实践教育等长期的培养。市场上已有的复合型人才具有较强的竞争力，医疗器械研发外包服务企业需要与投资机构、医疗器械企业、医药企业等机构竞争这些人才。
另外，企业数量日益增多，对相关人才的需求大幅增加，造成行业内人才进一步短缺。因此，专业人才匮乏是阻碍医疗器械研发外包服务行业发展的核心痛点。部分企业通过人才培养机制创新来解决这一痛点，如迈迪思创打造了人才培养体系与人才激励体系，积极培育相关人才，为以后的发展提供人才储备。
其次是医疗器械的复杂性。医疗器械种类繁多，涉及的技术十分复杂，医疗器械研发外包服务企业需要具备多类型医疗器械的研发人才、多种研发设备的投入等应对不同医疗器械的研发能力，如心血管介入医疗器械、体外诊断产品、骨科医疗器械……每种医疗器械都有其独特的技术要求，需要器械医疗器械研发外包服务企业掌握相关技术。
永铭医学专注于心脑血管介入领域，构建了针对心脑血管介入器械的研发、临床试验、注册申报等服务体系，为相关研发主体提供定制化的外包服务。
最后是制度的局限性。受托生产服务目前尚不成熟，需要完善监管政策，医疗器械注册人制度规定委托方要转移相关技术文件给受托方，但委托方与受托方的合作还受到商业信任、知识产权保护等因素的影响。
截止目前，委托方与受托方多为关联公司，如深圳迈普作为全资子公司委托广州迈普生产颅颌面修补系统，微创电生理委托全资子公司远心医疗生产单道心电记录仪。制度的完善需要时间的发酵，医疗器械注册人制度完全落地还需要政策继续推进、监管逐渐加强、商业合作更加互信。
图5 医疗器械研发外包服务行业面临的痛点；
图片来源：蛋壳研究院制图
医疗器械研发外包服务企业能够凭借其专业能力，辅助医疗器械研发团队减少前期投入，降低生产工厂成本，缩短产品上市时间，具有较强的市场竞争力。
医疗器械研发外包服务上游供应商的议价能力较强。行业上游是提供医疗器械临床数据的医疗机构、医疗器械注册检验机构。
截止2020年6月4日，医疗器械临床试验机构共883家，而医疗器械注册检验机构数量约为30家，且以政府检测机构为主，第三方医疗器械检测机构较少。
大多数医疗器械上市需要经过临床试验与注册检验环节，属于刚性需求。而每年新上市的医疗器械数量众多，临床试验机构与医疗器械注册检验机构同类竞争较少，议价能力较强。
医疗器械研发外包服务下游市场的议价能力一般。行业下游是医疗器械研发主体，它们得到医疗器械研发外包服务企业的帮助，可以减少前期投入，降低研发风险，提高研发效率，减少生产工厂的投入。因此，大部分医疗器械研发主体需要外包服务加以辅助。
医疗器械研发外包服务替代者的威胁较小。医疗器械研发外包服务是人才密集型、技术密集型行业，特别是大型医疗器械研发外包服务企业凭借其较强的专业能力，被替代的可能性较小。
器械CRO服务潜在进入者的威胁较大,器械CDMO服务潜在进入者的威胁较小。器械CRO服务高度依赖人才，一旦新进入者有人才优势，就会对现有企业造成威胁。而器械CDMO服务除了对人才的依赖外，增加了资金、实验室设备、生产设备等资源要素的投入，行业进入门槛提高，潜在进入者的威胁较小。
医疗器械研发外包服务行业竞争情况复杂。低值耗材、体外诊断试剂等领域，进入门槛较低，从事相关研发外包服务的企业多，竞争较为激烈。高值耗材、心血管植入、骨科植入等领域门槛高，能够满足要求的企业少，这些领域头部企业优势明显。
医疗器械研发外包服务企业专业能力越强，被替代的可能性就越小，议价能力就越大、竞争者也就越少。
图6 医疗器械研发外包服务行业竞争力分析；
图片来源：蛋壳研究院制图
这里整理了医疗器械研发外包服务行业的部分代表企业，并结合相关数据，从服务内容、兴起时间、关键资源投入、服务地域、服务领域等维度对行业的管理经营进行了分析。
表1医疗器械研发外包服务企业基本情况；
数据来源：动脉橙数据库
注：以上是医疗器械研发外包服务行业部分代表企业，未穷尽显示，企业排名不分先后
器械CRO/CDMO服务一体化平台迈迪思创，总部位于北京，在上海、天津、广州、成都、武汉、沈阳、郑州、无锡等地设有分公司及办事处，可以为全球客户提供中国医疗器械注册申报的一站式本地化服务。
迈迪思创在160多家医院开展了临床试验研究，与研究机构建立了良好的合作关系，在全国25个城市建立了驻地临床试验服务网络，已为全球数百家医疗器械制造商提供了专业、优质、高效的服务，取得进口与国产医疗器械注册证书1500多张，开展临床研究项目150多个。
图7 2019年国内二类医疗器械首次注册数量TOP5地区；
数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制图
图8 2019年国内三类医疗器械首次注册数量TOP5地区；
数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制图
医疗器械各细分领域对医疗器械研发外包服务的接受度不同，研发生产高价值医疗器械及耗材的企业对医疗器械研发外包服务的接受度较高，研发生产低价值医疗器械及耗材的企业接受度较低。
研发生产高价值医疗器械及耗材的企业投入成本大，对技术和科研人才的要求较高，自主进行研发、临床试验、产品生产的风险较高，而医疗器械研发外包服务企业恰好在这些方面具备较强的专业优势。因此研发生产高价值医疗器械及耗材的企业对外包服务的接受度更高，付费意愿也更强。研发生产低价值医疗器械及耗材的企业则情况相反。
在心血管介入、骨科介入、神经介入、IVD、大型影像诊断领域，高价值医疗器械及耗材品类较多，如药物球囊、血管支架、PCR分析仪、MRI设备等产品。相关企业会积极研发外包服务需求强劲，大部分医疗器械研发外包服务企业的业务均涉足这些领域。
人工智能、手术机器人、3D打印等新兴领域开展研发外包业务的企业也在逐渐增多。这主要是因为这些领域的产品在临床的应用增长较快，技术门槛较高，相关研发企业为了加快产品上市步伐，会倾向采取研发外包的形式。
而在眼科、齿科、整形美容等领域，在技术、人才等方面的要求较低，研发生产、临床试验的风险也较低，相关企业研发外包需求较弱，因此，涉足相关研发外包服务的企业相对较少。
文章来源||动脉网
