『医疗器械MAH100问』NO.14：什么样的产品需要进行注册/备案?
2023-03-31 09:00:21
第十四问:什么样的产品需要进行注册/备案?
《医疗器械监督管理条例》第一百零三条，明确进行了定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。如果无法判断一个产品是否具有医疗用途，可申请分类界定，请监管部门帮忙判断。
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