尽管医疗器械注册流程在各省局办事指南已有详细说明，但为了让大家更方便地获取所需信息，我们特别整理了医疗器械注册流程，以助您快速掌握各项监管要求和事项流程。
法规依据
1）医疗器械监督管理条例
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html
2）医疗器械注册与备案管理办法
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html
3）注册申报资料要求和批准证明文件格式
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210930155134148.html
4）医疗器械分类目录
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20170904150301406.html
5）2022医疗器械分类界定结果汇总
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html
注册流程
医疗器械产品注册收费标准
注：
1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。
3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。
4.港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。
5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。
