『医疗器械MAH100问』NO.28：注册人和受托生产企业的体系核查侧重点有什么差异？
2023-05-16 10:22:52
第二十八问:注册人和受托生产企业的体系核查侧重点有什么差异？
对不具备生产能力的注册人的体系核查应主要集中于对受托生产企业的质量管理、生产能力综合评估和定期审核情况；与受托生产企业签订委托合同和质量协议内容；与设计开发相关的技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等技术文件有效转移情况；对研发、生产、流通和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控情况等。
对受托生产企业的注册质量体系核查与生产许可体系核查侧重点也是有所差异的，对于前者重点关注样品研发（设计输出）的真实性以及产品性能的安全有效，对于后者重点把握产品质量的可控以及质量体系的持续改进。
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