对不具备生产能力的注册人的体系核查应主要集中于对受托生产企业的质量管理、生产能力综合评估和定期审核情况；与受托生产企业签订委托合同和质量协议内容；与设计开发相关的技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等技术文件有效转移情况；对研发、生产、流通和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控
1）应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。
2）应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。
3）应当配备专门的质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。
4）应当配备专门的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械产品法规要求，能够处理合规事务。
5）应当配备专门的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。
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