第三十三问:注册人制度下的医疗器械注册人、医疗器械受托生产企业分别承担哪些主体责任？
医疗器械注册人承担所注册产品全生命周期的质量主体责任并建立医疗器械注册人全生命周期质量管理体系，对医疗器械研制、注册、生产、上市后不良事件监测和再评价承担产品质量主体责任，医疗器械受托生产企业承担法律法规规定的责任和双方协议约定的责任；承担上市后因医疗器械所生产工序质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任。
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