第三十四问:医疗器械注册人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？
医疗器械注册人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据、记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制、产品放行等活动的可追溯。
【声 明】如涉及版权等问题，请联系我们
