自2016年3月23日发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》中规定：医疗器械临床试验前，申办方应当完成试验用医疗器械的临床前研究，其中包括动物实验等内容。一般来说，用于植入人体的第三类医疗器械，应当具有该产品的动物实验报告。其他需要由动物实验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物实验报告。

一 、动物实验思维原理

动物实验，是指在实验室内，为了获得有关生物学、医学等方面的新知识或解决具体问题而使用动物进行的科学研究。动物实验必须由经过培训的、具备专业技术能力的人员进行或在其指导下进行。动物实验是根据实验目的，恰当地选用标准的并符合试验要求的实验动物，在设计的条件下，进行各种动物实验，观察、记录动物的反应过程与反应结果，以认识受试物作用的特点和规律，为评价受试物可能产生的临床作用提供科学依据。动物实验可用如下公式表示：

实验动物的总反应=(动物种间的共同反应+动物品种、品系特有的反应+动物的个体反应)*环境因素(包括实验处理)引起的反应+实验误差。要想获得正确可靠的动物实验结果，就必须了解影响动物实验结果的各种因素，排除各种影像实验结果的干扰因素，对动物实验质量和动物实验各环节实行控制。

二、动物实验中常用实验动物的选择

实验动物的选择是动物实验中首先要考虑的问题。因为实验动物选择恰当与否的关系到试验质量的高低、经费开支的多少、研究途径正确与否以及实验方法的简单与繁琐问题，甚至会影响到试验的成败及研究结果的正确性。

(一) 选择实验动物的原则

1、相似性原则

选择与人体结构、机能、代谢及疾病特征相似的动物，利用其某些与人类相近似特性，通过动物实验对人类疾病发生和发展规律进行推断和探索。一般来说，动物进化程度越高，其功能、代谢、结构越复杂，反应就越接近人类，而有些动物进化程度不一定很高，但是某些组织器官的结构却与人类相似。

2、差异性原则

各种动物之间存在基因型、组织型、代谢型、易感性等方面的差别也是实验可比性内容，这种差异有时可作为研究所需的一种指标或特殊条件。尽量选用不同种系存在的某些特殊反应或刺激敏感的动物。

3、匹配性原则

选择动物类别或级别时，应根据实验目的要求，综合评价所选用的动物质量是否与实验设计、技术条件、试验方法相适应，应避免应用高精尖仪器、试剂和低标准、低反应性能动物相匹配;或用低性能测试手段与高标准、高反应性动物相匹配的结合。

4、易获性原则

在不影响实验结果正确可靠的前提下，尽量选用易获得、易饲养、易繁殖的比较经济实用的实验动物进行实验研究。

(二)实验动物选择时应注意的问题

1、年龄、体重

不同品种和品系的实验动物其寿命各不相同，有的以日，有的以月，有的以年计算。如果对狗和小鼠均观察一年，所反应的发育过程是不同的，即使同样是狗，不同的年龄阶段所得的实验数据也不相同。所以选用实验动物时，应注意到实验动物之间、实验动物与人之间的年龄对应，以便于进行分析和比较。同一实验中，动物体重尽可能一致，若相差悬殊，则易增加动物反应的个体差异，影响实验结果的正确性。

2、性别

性别不同对实验的敏感度不同。一般来说，实验若对动物性别无特殊要求，则宜选用雌雄各半。

3、生理状态

动物如果怀孕、哺乳等对实验结果影响很大，因此实验不宜采用特殊生理状态下的动物进行。如在实验过程中发现动物怀孕，则体重及某些生理生化指标均可受到严重影响，此时应将怀孕动物剔除。

4、健康状况

动物的健康状况对实验的结果正确与否有直接的影响。健康动物从外观看，体型丰满、发育正常、被毛浓密有光泽紧贴身体、眼睛明亮活泼、行动迅速、反应灵敏、食欲良好。

(三)常用实验动物

1、小鼠：小鼠是当今世界上研究详尽、应用广泛的实验动物。

2、大鼠：由于大鼠体型较小，遗传学和寿龄较为一致，对实验条件的反应也较为近似，常被誉为精密的生物工具。

3、豚鼠

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