『医疗器械MAH100问』NO.52：工艺验证前设备验证和分析方法必须完成验证吗？
2023-08-10 08:43:08
第五十二问:工艺验证前设备验证和分析方法必须完成验证吗？参考2010版GMP附录件2《确认与验证》中第23条规定和FDA工艺验证指南，工艺验证前，需要完成设备验证、分析方法的确认与验证，分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤，只有经过验证或确认的分析方法，才可以用于物料和产品的检验以及清洁验证。因此分析方法验证应该在设计转化三批试生产前之前就应该开展并完成验证工作。针对问题中提到的这种情况，不仅仅是分析方法没有按照规范的要求进行，甚至连工艺研究和设计转化的相关工作也未做到位，在性能研究阶段需要完成分析方法验证，不可能到了工艺验证阶段，还没有做完分析方法验证。针对问题中的情况，该公司应当全面审查自己的验证管理体系、设计转换体系、产品质量保证体系。
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