第五十三问:中间产品保存时间验证是怎么做的？是否有必要对经过设定的保存期后的中间产品进行生产？
中间产品保存期限验证，一般建议在工艺开发的过程中就开展，可以通过多个实验的方法进行，比如专门进行几次稳定性考察实验的工艺批次，采用中试或小试规模。
如果是在大生产过程中进行，则更为复杂。一是需要设定取样点位以保证代表性；二是找到存放的容器，需要等同于日常生产的存放条件，三是稳定性考察后的中间产品如何进入下一道工序，最后到成品用以考察对产品稳定性的影响，四是商业化规模的设备是否能够完成这些留样的生产。这些都要考虑。
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