『医疗器械MAH100问』NO.54:产品生产工艺验证是每两年一次,因共线产品多,在没有其他变更的情况下,延长至每五年一次可以吗
2023-08-17 09:19:50

第五十四问:产品生产工艺验证现在是每两年一次,因共线产品多,在没有其他变更的情况下,延长至每五年一次可以吗

可以根据你们年度质量回顾和已经做过的工艺再验证的数据评估一下,如果稳定,延长再验证周期是可以的,具体能不能调整,得看数据。

然而,两年一次的工艺验证是否足够,或者是否可以延长至五年,这取决于以下几个因素:

 

法规要求:不同国家和地区的监管机构可能对工艺验证的频率有不同的要求。企业应当遵循所在地区的具体法规。

 

产品风险等级:对于高风险的医疗器械,可能需要更频繁的工艺验证来确保产品的安全性和有效性。

 

生产过程的稳定性:如果生产过程稳定,且没有发生任何可能导致产品质量变化的事件(如设备故障、工艺变更等),那么可能可以延长验证周期。

 

质量控制数据:持续的质量控制数据可以帮助评估生产过程的稳定性。如果这些数据显示生产过程始终在控制范围内,那么可能支持较长的验证周期。

 

变更管理:如果生产过程中有任何变更,如设备更新、工艺调整、原材料更换等,都可能需要重新进行工艺验证。

 

历史数据:历史工艺验证数据和产品性能数据可以用来评估工艺的稳定性和可靠性。

 

在考虑延长工艺验证周期时,企业应当进行详细的风险评估,并确保所有相关数据和信息都支持这一决策。如果决定延长验证周期,企业应当在质量管理体系中记录这一决策的理由,并在必要时准备应对监管机构的审查。

声     明】如涉及版权等问题,请联系我们

扫一扫,关注我们
Copyright © 2020. 湖南迅佳科技有限公司 版权所有 湘ICP主体备案号   湘ICP备20001868号
技术支持:伟本科技