『医疗器械MAH100问』NO.60:注册产品中包括多个型号,申办者是否可选择典型型号开展临床试验?
2023-09-07 08:48:18

第六十问:注册产品中包括多个型号,申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

为了验证产品的临床安全性和有效性,可以从申报规格型号中选择代表性的产品进行临床试验。对于没有进行临床试验的其他规格型号,应说明它们与代表性规格型号的相似性和不同之处,并分析代表性规格型号的临床试验结果是否可以适用于所有申报的产品。

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