第六十一问:境外临床试验数据中是否必须包括中国人群试验数据才能被接受?
为了保证医疗器械在中国市场的安全性和有效性，注册申请人在接受境外临床试验数据时，应确认所研究的人群数据能够推广至中国使用人群，无需强制要求境外临床试验数据中包含中国人群试验数据。
根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，影响临床试验结果的因素不仅包括人种差异，还包括受试人群差异、临床试验条件差异等。这些因素应根据产品特性、临床试验目的等进行综合评价，并采用合理的方法进行降低或消除。
对于大部分医疗器械而言，根据医疗器械发展现状、临床使用经验以及对相关疾病和诊疗方法的认知，可以判断这些因素对临床试验数据的影响不具有实际临床意义，无需逐一证明；对于某些因素对临床试验数据有临床意义的影响，或难以判断某些因素对临床试验数据是否有临床意义的影响时，注册申请人应说明所采用的降低或消除差异影响的方法。例如，可以考虑对受试人群进行亚组设计，或对已有的临床试验数据进行亚组分析。
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