『医疗器械MAH100问』NO.73：体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？
2023-11-02 09:38:36
第七十三问:体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？
体外诊断试剂的临床试验通常是通过将试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已经获得上市许可的同类产品进行对比研究的方式，来评估试验用体外诊断试剂的临床性能，为该产品的安全性和有效性提供科学可靠的临床依据。其中，“已经获得上市许可的同类产品”是指在国内已经批准上市的同类产品。对于目前在临床上没有可用的临床参考标准或现有的临床参考标准不能完全评估产品临床性能的情况，临床试验设计时，在确定被测物具有临床检测意义的基础上，还应根据现有的临床实践和理论基础选择合适的实验室方法进行检测性能评估，例如：与临床公认的、标准化的实验室参考方法进行对照试验。如果存在境外已经批准上市的同类产品，与试验用体外诊断试剂有相同的预期用途，且该产品经过了充分的性能验证和确认，实验室检测过程中能够实现良好的质量控制，并被临床广泛认为可以用于相关标志物检测，则该产品也可以作为实验室检测方法用作对照方法。
