『医疗器械MAH100问』NO.74:有源产品申请许可事项变更增加型号,是否必须进行检测?能否由原有型号的检测报告覆盖?
2023-11-07 09:35:44

第七十四问:有源产品申请许可事项变更增加型号,是否必须进行检测?能否由原有型号的检测报告覆盖?

如果是,就可以申请变更许可事项,把新型号加进去。如果不涉及到新的标准,就要按照判断典型性型号的原则,看看原来的型号能不能代表新型号。如果能,就不用再做检测了;如果涉及到新的标准,就要提供新型号针对新标准的检测报告;如果原来的型号的检测报告里有一些项目检测可以代表新型号的检测,那么这些项目就不用再做检测了。


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