『医疗器械MAH100问』NO.74:有源产品申请许可事项变更增加型号,是否必须进行检测?能否由原有型号的检测报告覆盖?
2023-11-07 09:35:44

第七十四问:有源产品申请许可事项变更增加型号,是否必须进行检测?能否由原有型号的检测报告覆盖?

首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元,如可作为同一注册单元,可申请许可事项变更增加型号。

在不涉及新标准的情况下,应当按照典型性型号的判定原则,如原有型号可代表新增型号,则无需重复进行检测;如涉及新标准,则需提供新增型号针对新标准的检测报告;如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测,则此部分内容无需重复检测。


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