第七十七问:体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?
体外诊断试剂的临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》规定的伦理原则，需要经过伦理委员会的审批和同意。
在体外诊断试剂的注册申请文件中，应当提供伦理委员会同意进行临床试验的审批文件，以及受试者的知情同意书模板（如果有的话）。
伦理委员会的审批文件应为伦理委员会加盖印章的正本，明确表示同意按照批准的方案实施临床试验的结论，明确说明批准的时间和主要研究者，注明批准的临床试验方案和知情同意书模板的版本号和版本日期。应当注意伦理委员会的审批文件中，关于产品和临床试验的信息应与实际的临床试验情况相符，包括产品名称、申办方、研究者、方案和知情同意书模板的版本等。如果临床试验经过伦理委员会的审批和同意后不需要受试者的知情同意，应在伦理委员会的审批文件中说明，并注意与临床实际操作保持一致，避免出现临床试验执行过程中不需要知情同意但伦理委员会的书面文件中仍有知情同意相关要求的情况。
如果在试验过程中对方案进行了修改，应再次向伦理委员会申请批准或及时向伦理委员会报告备案，注册申报时应提供伦理委员会对方案修改的意见。
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