第七十八问:医疗器械出厂检验能委外吗？
《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定，对于需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目，生产企业应自行进行检验，不得委托外部机构。但是，如果某些检验/试验项目的条件和设备要求较高，生产企业无法满足，可以委托具有相应资质的检验机构进行检验。
具有相应资质的检验机构是指拥有CNAS或CMA资质的第三方检验机构，如果检测方法不是标准检测方法，还应进行方法学验证，确保质量控制方法的有效性，作为成品放行的依据。
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