『医疗器械MAH100问』NO.79：体外诊断试剂产品技术要求的性能指标是否必须纳入“稳定性”指标？
2023-11-23 09:06:37
第七十九问：体外诊断试剂产品技术要求的性能指标是否必须纳入“稳定性”指标？根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）第四部分“性能指标要求”的示例，“医疗器械货架有效期”属于“不宜在技术要求性能指标中列出的研究性和评价性内容”之一，同时国家医疗器械审评中心审评六部在答疑栏目中也回复称，“此建议对体外诊断试剂产品的技术要求同样适用”。
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