『医疗器械MAH100问』NO.83：无菌产品是否每个生产批和灭菌批必须进行留样？
2023-12-07 08:36:25
第八十三问：无菌产品是否每个生产批和灭菌批必须进行留样？
（1）《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求明确规定：留样产品应当覆盖每一生产批或灭菌批；（2）如果产品是单个生产，没有批次的概念，可以根据实际情况制定合理的留样规则； （3）企业应当根据法律法规、成本控制、风险管理和产品留样的目的，以及质量追溯和稳定性研究等因素，制定留样管理办法，确定不同产品的留样数量和观察、检验要求。建议的留样方式：留样的数量和形式可以根据标准或技术要求中的理化性能和检验项目的全检用量来确定，一般以成品留样为主要的留样形式，但是对于一些产品工艺特殊，难以以成品的方式留样的，可以经过评估，以关键原材料、半成品、产品替代物（如不合格品）等形式进行留样。企业应当根据产品的风险，考虑是按生产批还是按灭菌批进行留样，如果重点是产品质量特性，就按生产批留样，如果重点是灭菌性，就按灭菌批进行留样。对于一些医疗器械，如高附加值、数量少的产品，可以按材料的进货批进行留样（如对第一批做成的成品进行留样）。低值易耗产品（如注射器、输液器），应当每个生产批或灭菌批留样。如果生产批与灭菌批不能一一对应，建议按数量较小的批次进行留样。如果是混批灭菌，可以选择其中某一型号产品作为灭菌批的留样，其他产品做生产批留样时可以适当减少留样数量。诊断试剂类产品，考虑到每批产品质量稳定性的观察，也应该每批留样。
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