『医疗器械MAH100问』NO.84：器械生产企业微生物实验室的设施设备要求是什么？
2023-12-12 08:54:29
第八十四问：器械生产企业微生物实验室的设施设备要求是什么？
根据《中国药典》2020年版的规定，微生物实验的设施和环境要求如下：（1）进行无菌检查时，应在隔离器系统或者B级（静态百级、动态万级）背景下的A级（百级）单向流洁净区域中进行；（2）进行微生物限度检查时，应在D级（静态十万级）以上的背景下，使用生物安全柜或者B级洁净区域内进行。综合考虑到《药典》的要求和医疗器械生产企业的监管状况，规定了医疗器械生产企业微生物实验室的设施设备要求，具体如下：（1）无菌实验室要求。 ①至少应满足万级背景下的局部百级环境要求；②对于高风险的无菌植入产品，建议根据其对无菌检查准确度要求，尽量按照药典要求进行；③如果使用无菌隔离器系统，企业要提供定期的检定维护记录，以及设备的气流、密封性、灭菌效果等方面的定期验证报告，并且建议把设备放在D级的环境中使用。 （2）微生物限度实验室要求。微生物限度检查应在不低于D级背景下的生物安全柜，或不低于D级背景下的B级洁净区域内进行。（3）阳性菌实验室要求。根据生物安全防护的要求，阳性对照实验至少要在II级生物安全柜（A1级或更高）中进行，建议放在D级的背景下。
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