『医疗器械MAH100问』NO.85：硬性光学内窥镜（包括有创类和非有创类）包含多个型号规格，如何选择典型型号进行送检？
2023-12-14 08:36:06
第八十五问：硬性光学内窥镜（包括有创类和非有创类）包含多个型号规格，如何选择典型型号进行送检？一般情况下，同一注册单元内视向角不同选择最大值，视场角不同选择最大值和最小值，对不同内、外径和工作长度的产品，应该选取直径最小和细长比（长度/直径）最大的作为检测对象。如果产品有工作通道，那么直径应该是插入部外径与工作通道内径的差值。角分辨力等光学性能指标应该选择最高标准的产品作为注册检验典型产品。
【声 明】如涉及版权等问题，请联系我们
