第一百问：企业采用GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》放行的情况，如何把握？
如果技术要求规定按照《药典》进行无菌性能的检测，但企业实际上是用验证的方法来放行产品。那么需要满足以下几个条件：
（1）企业要严格遵循GB 18279的要求，进行灭菌确认和灭菌过程控制。并且要根据确认结果，对产品族、灭菌参数、装载方式、生物指示剂放置位置等做出明确的规定；
（2）每一批灭菌产品要保存灭菌过程记录，能够证明灭菌过程和灭菌确认结果的一致性；
（3）产品检验规程中的无菌性能检验方法必须和经过批准的技术要求保持一致，企业经过评审后，可以不把“无菌”性能作为常规控制项目，不对成品进行无菌性能的检验，而是用经过确认的灭菌过程和生物指示剂检验结果来放行。
