第九十九问：器械注册体系核查未通过再次申报注册进行体系核查，原产品研制过程及试生产样品有关资料是否有效？何种情况必需重新进行设计开发并组织样品生产？
需要根据上一次的检测缺陷情况进行判断，如果存在以下情况，就需要对样品进行重新生产及全性能检验和验证。
（1）注册检测用的样品无法判定其真实性的。
（2）上一次检测发现与样品生产过程中数据真实性问题。
（3）上一次的注册体系审核中有不合格的项目，且与产品质量有直接关系。
（4）产品的生产工艺或关键原材料有重大改变。
