第九十八问：有哪些情形之一时，可以免于进行临床评价
（1）该医疗器械的工作原理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年并且无严重不良事件记录，不改变其常规用途的；
（2）其他通过非临床评价方法可以证明该医疗器械的安全性和有效性。
免于进行临床评价，可免于提交临床评价的资料。
国家药品监督管理局会制定、调整并公布免于进行临床评价的医疗器械的目录。
