25年第一季度大揭秘：MAH制度下，三类医疗器械注册新趋势
2025-07-01 10:00:27
MAH小灵通开始广播了。这次分享一下MAH制度下，25年第一季度三类医疗器械注册新趋势。
下面是对今年第一季度国家药监局颁发的MAH制度下三类证的详细分析。
2025年第一季度，国家药品监督管理局共批准了63个医疗器械产品的注册申请。这些产品涵盖了骨科、心血管、眼科、外科、诊断设备等多个领域，显示出医疗器械行业的多样性和广泛性。从注册人住所和生产地址的分布来看，医疗器械企业主要集中在北京、上海、深圳、厦门、苏州等经济发达地区。这些地区的医疗资源丰富，科研实力强，政策支持力度大，为企业的发展提供了良好的环境。北京：15家企业，主要集中在海淀区和大兴区，占23.8%。上海：12家企业，主要分布在浦东新区和嘉定区，占19.1%。深圳：8家企业，主要集中在南山区和坪山区，占12.7%。苏州：5家企业，主要分布在高新区和工业园区，占7.9%。其他城市：共16家企业，分布在重庆、杭州、南京、武汉等地，占25.4%。这种地域分布反映了医疗器械行业的区域集中化趋势，但也显示出中小城市和区域的潜力有待进一步挖掘。-数量：6个产品，占9.5%。以上海为主。-主要产品：肿瘤标志物复合质控品（深圳市昭蓝生物科技有限公司）幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（赛润（上海）医学科技有限公司）结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒（苏州江镨健康科技有限公司）-特点：这些产品主要用于疾病诊断和监测，技术门槛较高，市场需求稳定。-数量：17个产品，占27%。以北京、江苏为主。-主要产品：血管内超声诊断系统（波士顿科学医疗科技（上海）有限公司）超声外科吸引手术设备（北京普瑞顺祥医疗科技有限公司）-特点：设备类产品技术含量高，涉及复杂的电子和机械系统，主要用于医院的诊断和治疗过程。-数量：25个产品，占39.7%。以江苏、浙江为主。-主要产品：一次性使用等离子手术电极（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）一次性使用冠脉血管内冲击波导管（上海佳沐垚医疗科技有限公司）一次性使用双极高频超声双输出手术器械（武汉半边天微创医疗技术有限公司）-特点：耗材类产品使用频率高，市场需求大，产品更新换代快。-特点：敷料类产品主要用于伤口护理，市场需求稳定，技术门槛相对较低。-数量：12个产品，占19%。以江苏、北京为主。-主要产品：颈椎前路钉板固定系统（厦门达芬奇医疗器械有限公司）-特点：无源产品通常不需要外部能源即可发挥作用，主要依赖于材料和机械结构，广泛应用于骨科和外科领域。在63个注册产品中，有19个产品在注册后发生了变更，主要涉及注册人住所和生产地址的变更。这些变更反映了企业对市场需求的快速响应能力，以及对生产布局的优化。- 住所变更：10个产品，主要从北京市海淀区迁至其他区域。- 生产地址变更：8个产品，主要从上海浦东新区迁至其他生产基地。- 其他变更：1个产品，涉及产品技术要求和适用范围的调整。通过对2025年第一季度医疗器械注册数据的分析，可以总结出以下行业趋势和挑战：1. 技术创新驱动：高附加值、高技术含量的产品逐渐成为主流，如微导管、磁控胶囊式内窥镜系统等。2. 区域集中化：企业主要集中在经济发达地区，但中小城市的潜力仍需进一步挖掘。3. 审批效率提升：国家药品监督管理局的审批效率显著提高，为企业的快速发展提供了保障。4. 市场竞争加剧：随着产品种类的增加，市场竞争将进一步加剧，企业需要不断提升产品质量和技术水平。2025年第一季度中国医疗器械行业的注册数据反映了行业的快速发展和技术创新。然而，区域集中化、审批效率和市场竞争等问题仍需关注。未来，企业应加强技术创新，优化生产布局，提升产品质量，以应对日益激烈的市场竞争，中国医疗器械行业有望在技术创新和市场扩展中实现可持续发展。- 椎间融合器（康元嘉和（厦门）医疗器械有限公司）- 颈椎前路钉板固定系统（厦门达芬奇医疗器械有限公司）- 血管内超声诊断系统（波士顿科学医疗科技（上海）有限公司）- 磁控胶囊式内窥镜系统（北京善行医疗科技有限公司）- 软性亲水接触镜（上海蒂螺医疗器械股份有限公司）- 接触镜生理盐水冲洗液（康视科润（北京）医疗科技有限公司）- 一次性使用等离子手术电极（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）- 超声外科吸引手术设备（北京普瑞顺祥医疗科技有限公司）- 肿瘤标志物复合质控品（深圳市昭蓝生物科技有限公司）- 幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（赛润（上海）医学科技有限公司）以上分析基于2025年第一季度的医疗器械注册数据，旨在为行业提供参考和洞察。
了解器械MAH制度，必须关注MAH小灵通，从此不再走弯路，不被忽悠。
