江苏医械企业必看！25年第一季度注册人制度下，这些城市正在闷声发财 - 行业动态 - 迅佳动态

江苏医械企业必看！25年第一季度注册人制度下，这些城市正在闷声发财

2025-07-01 10:04:26

MAH小灵通开始广播了。这次分享一下MAH制度下，江苏省25年第一季度二类医疗器械注册新趋势。

下面是对今年第一季度江苏药监局颁发的MAH制度下二类证的详细分析。

一、数据总体概况

根据江苏省药品监督管理局2025年1-3月发布的医疗器械注册数据，共新增27个第二类医疗器械注册证，涉及23家注册人企业。

二、产品类别分析

1. 医疗设备（9项，33.3%），以苏州为主。

典型产品：血糖仪、盆底康复治疗仪、基因测序文库制备仪等

特点：智能化、专科化趋势明显，多家企业布局盆底康复领域

2. 高值耗材（8项，29.6%），以南京、苏州为主。

典型产品：一次性使用电子宫腔成像导管、脊柱穿刺导向探针等

特点：微创手术相关耗材占比高，体现临床微创化需求

3.体外诊断试剂（4项，14.8%），以南京、苏州为主。

典型产品：VEGF测定试剂盒、血栓弹力图试剂盒等

特点：检测方法多样，涵盖免疫荧光、化学发光等技术

4. 敷料类产品（3项，11.1%），分布在苏州、常州、连云港。

典型产品：重组胶原蛋白液体敷料、创面敷贴等

特点：全部采用重组胶原蛋白技术

5. 无源器械（3项，11%），以南京、苏州为主。

典型产品：脊柱矫形器、婴儿颅骨矫形固定器等

特点：个性化医疗需求推动矫形器械发展

三、地域分布特点

注册人所在地

苏州：10家（43.5%）

南京：7家（30.4%）

其他城市：无锡、常州、连云港等共6家（26.1%）

受托生产企业分布

主要集中在苏州、南京、常州等医疗器械产业集聚区

部分委托至浙江、辽宁等外省企业

四、案例分析

案例1：南京润太医疗科技有限公司

注册产品：血管内皮生长因子测定试剂盒

受托企业：江苏毅诺康成生物科技有限公司（无锡）

特点：研发型企业与专业IVD生产平台合作典范

案例2：恩视微（苏州）医疗科技有限公司

注册产品：一次性使用电子宫腔成像导管

受托企业：江苏科森医疗器械有限公司（昆山）

特点：产学研协同创新成果

随着注册人制度深入推进，本批产品的集中获批，反映了江苏省医疗器械注册人制度实施成效显著，为全国提供了可借鉴的经验。注：数据统计周期为2025年1月1日-3月31日

以上分析基于江苏省2025年第一季度的医疗器械注册数据，旨在为行业提供参考和洞察。

了解器械MAH制度，必须关注MAH小灵通，从此不再走弯路，不被忽悠。

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