本次分析基于2025年1-3月湖北省新增医疗器械注册数据，共17个产品，涉及10家企业。

耗材：8条（手术包、导管固定器、雾化器等）

设备：7条（内窥镜摄像系统、雾化器、监测仪等）

敷料：2条（胶原蛋白敷贴、透明质酸钠软膏）

1. 注册人分析

注册人数量：共10家企业，其中：

武汉柯尼兹医疗科技有限公司：4条（均为手术包类耗材）。

开立生物医疗科技（武汉）有限公司：4条（均为内窥镜摄像系统设备）。

润泽康（湖北）医疗器械有限公司：2条（雾化器及配套耗材）。

其他企业：各1条（如奥美医疗、武汉碧美生物等）。

2. 受托生产企业分析

受托企业数量：共7家，其中：

宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司：4条（为武汉柯尼兹生产手术包）。

深圳开立生物医疗科技股份有限公司：4条（为武汉开立生产内窥镜系统）。

武汉基元智造医疗技术有限公司：2条（生产微导丝、气囊压力监控仪）。

其他企业：各1条（如淄博创奇、英特姆等）。

3. 产品类型与用途

手术包类：5条，覆盖介入、眼科、骨科、无菌手术场景，均采用环氧乙烷灭菌。

内窥镜摄像系统：4条，功能涵盖可见光及荧光影像，与吲哚菁绿（ICG）配合使用。

敷料类：2条，用于术后创面护理，非无菌提供。

其他设备：雾化器（2条）、导管固定装置（2条）、睡眠呼吸监测仪（1条）等。

4. 地域分布

注册人住所：

武汉：10条（集中在东湖新技术开发区、汉阳区）。

鄂州、荆门、枝江：各1条。

生产地址：

跨省委托：7条（浙江嘉兴、山东淄博、湖南长沙等）。

省内委托：10条（武汉、鄂州、荆门等地）。

5. 变更情况

仅鄂械注准20252145444（透明质酸钠软膏）在2025年4月23日发生注册人住所变更。

产业链协同：武汉柯尼兹与宏昌生物（浙江）、开立生物与深圳开立形成稳定委托关系，体现跨区域合作。

技术集中度：内窥镜摄像系统功能迭代（如SV-M4K30至SV-M4K45系列）显示技术升级趋势。

2025年湖北省第二类医疗器械受托生产以武汉企业为主导，跨省委托生产普遍，产品集中于手术耗材和高端影像设备。注：数据统计周期为2025年1月1日-3月31日

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