根据福建省药品监督管理局2025年1-3月发布的医疗器械注册数据，共新增6个第二类医疗器械注册证，涉及3家注册人企业。
设备类（1款）：全自动化学发光免疫分析仪，覆盖临床多指标检测。
耗材类（5款）：喉镜片、输尿管导管、皮肤吻合器等，满足微创手术全流程需求。
1. 设备类：技术密集型产品本地化生产
全自动化学发光免疫分析仪：注册人“厦门宝太和瑞”委托本地企业厦门宝太生物科技生产，生产地址分布于海沧区多个楼栋，反映规模化制造能力。
供应链优势：分析仪需配套专用试剂，本地生产便于技术协同与快速响应。
2. 耗材类：集中委托，打造专业制造中心
厦门万木春医疗：4款耗材（喉镜片、皮肤吻合器、气腹针、穿刺器）均委托厦门星火微光医疗生产，生产地址集中，形成“一厂多品”的高效模式。
跨市合作：输尿管导管（信跃医疗）委托福建康博医疗，利用闽西地区成本优势，平衡技术与成本。
设备类：高端检测设备国产化突围
全自动化学发光免疫分析仪（CLi-3200）：
模块化设计：集成进样、加样、孵育、光学检测等8大模块，支持激素、心肌标志物等多指标检测。
耗材类：微创手术耗材精细化升级
喉镜片：分S/M/L三型号，适配不同患者气道结构，环氧乙烷灭菌确保无菌安全。
输尿管导管：内置LED光源，与图像处理器配套，实现输尿管肾盂可视化诊疗。
皮肤吻合器：15W/25W/35W多规格，针对不同切口长度，提升缝合效率。
气腹针与穿刺器：采用06Cr19Ni10不锈钢+PC/ABS材料组合，兼顾强度与生物相容性。
福建省新增医疗器械通过“高端设备引领+耗材集群配套”模式，展现了从技术突破到产业协同的全链条能力。全自动化学发光分析仪实现国产替代，微创耗材则覆盖手术全场景，凸显福建在医疗制造领域的创新活力。注：数据统计周期为2025年1月1日-3月31日
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