安徽2025年一季度答卷:4企4证揭秘MAH四大范式
2025-07-21 09:11:59

一、数据概览与整体情况

根据安徽省药品监督管理局2025年1-3月发布的医疗器械注册数据,共新增4个二类医疗器械注册证,涉及4家注册人企业

二、受托生产模式

1. 跨省成本优先型

案例:医用碘伏棉棒(皖械注准20252140011)
合肥注册人 → 浙江德清受托方(长三角棉卫耗材产业带)

2. 省内技术协同型

案例:KL-6检测试剂盒(皖械注准20252400043)
合肥高新区注册人 → 芜湖县受托方(车程1.5小时)

3. 政策驱动回流型

案例:无创肺水测量仪(皖械注准20252070006)

产线迁移路径:


4. 产业集群共生型

案例:腔镜电动吻合器(皖械注准20252010010)
注册人(健悦医疗)与受托方(华云创展)相距<800米

三、产品技术维度:临床痛点与创新突破

技术含金量矩阵分析



2025年一季度安徽省第二类医疗器械受托生产以政策红利(自贸区)与地理红利(产业集群)共同驱动产能再布局,委托生产覆盖率100%,跨省合作占比50%,省内协同半径≤150公里,安徽MAH实践揭示了医疗器械产业变革的“双螺旋结构”。注:数据统计周期2025年1月1日-3月31日




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