MAH小灵通开始广播了。这次分享一下MAH制度下，江苏省25年上半年二类医疗器械注册新趋势。
注册人住所“苏锡南”三市包揽67%产品，产业链分工明确：
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城市 |
产品数 |
占比 |
核心领域 |
代表企业 |
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苏州 |
14 |
23.0% |
耗材(4)、设备(4)、无源(4) |
敏捷医疗(腹腔镜)、 阿酷育(宫腔钳) |
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南京 |
20 |
32.8% |
设备(9)、耗材(6) |
麦澜德(治疗仪)、 新法奥(耗材) |
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无锡 |
7 |
11.5% |
耗材(4)、敷料(2) |
爱伯力(活检针)、 天纵生物(色谱仪) |
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其他 |
14 |
32.7% |
连云港(敷料)、徐州(康复设备)、张家港(IVD) |
冠舟医疗(胶原敷料)、 科迈德(磁刺激仪) |
生产地集群特征：
苏州工业园：聚焦内窥镜、辅助生殖耗材
南京江宁区：盆底康复设备、电子阴道镜、敷料高地
无锡新吴区：IVD试剂+液相色谱分析仪
（1）生产委托全景
跨市委托率：32.8%（20/61），本市委托生产率67.2%（41/61）。
跨省委托：6项产品跨省委托生产（9.8%），其他产品全部由省内企业委托生产（90.2%）。
（2）头部受托方格局
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排名 |
受托企业 |
承接数 |
核心品类 |
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南京麦澜德医疗科技 |
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盆底康复仪、电子阴道镜等设备 |
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江苏恒舟医疗设备 |
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胶原蛋白敷料（冠舟医疗委托） |
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江苏鱼跃医疗设备 |
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血糖仪、尿酸测试仪 |
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南微医学科技（南京） |
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内窥镜成像导管 |
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江苏毅诺康成生物 |
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VEGF检测试剂盒 |
协作模式创新：
集团内协同：鱼跃体系内委托（凯立特→鱼跃医疗）
专业化代工：恒舟医疗专注敷料代工，服务冠舟医疗5个产品
产学研转化：恩视微（苏州）委托科森医疗生产宫腔镜导管
五、重点企业：
1. 南京麦澜德医疗
- 妇科设备平台型企业，受托生产电子阴道镜+盆底康复仪+中频治疗仪
- 创新"设备+耗材"组合：自产阴道扩张器配套成像系统
2. 江苏冠舟医疗（连云港）
- 重组胶原蛋白领域最大受托方，开发凝胶/液体/敷贴全矩阵
- 技术突破：海藻糖协同保鲜工艺延长有效期至12个月
3. 苏州恩视微医疗
- 国产宫腔镜技术破冰者：一次性电子宫腔成像导管+图像处理器
- 委托科森医疗生产，打破进口垄断
2025年上半年注册人制度下，江苏二类医械产业呈现"技术高地分散化，生产协作网络化"特征：苏州的精密制造+南京的软件算法+无锡的IVD技术，通过跨市委托实现优势嫁接；如南京设计+徐州生产的康复设备、苏州研发+常州制造的宫腔镜器械，形成 "创新在苏南，产能辐射全省" 的范式。
注：本报告数据均来自江苏省药监局2025年1-6月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。
了解器械MAH制度，必须关注MAH小灵通，从此不再走弯路，不被忽悠。
