MAH小灵通开始广播了。这次分享一下MAH制度下，广东省25年上半年二类医疗器械注册新趋势。

深圳：研发中心（70.7%注册人为深圳企业），承接全省23.2%的委托生产，主导化学发光试剂、电生理设备等高附加值产品。

东莞：制造中心（松山湖等园区承接全省38%生产），聚焦IVD试剂盒、血细胞分析配套品规模化生产。

广佛珠：补充康复器械（广州电动病床）、微创耗材（珠海输尿管镜）、敷料（佛山水凝胶）等细分领域。

技术分布：

化学发光法占比44%（13项），磁微粒/电化学发光为主流；

免疫荧光法（7%）用于心肌肌钙蛋白快速检测。

头部企业：

深圳润铭生物：独占甲状腺功能检测市场（TSH/TT4/FT3等6项试剂盒）；

深圳普门科技：电化学发光平台覆盖雌二醇、甲状腺素等13项。

2.医疗设备（28项）

核心品类：

治疗设备：强脉冲光脱毛仪（深圳新燕）、紫外线治疗仪（深圳嘉光）；

影像设备：掌上彩超（深圳驼人）、胸电阻抗成像仪（深圳融昕）；

康复器械：下肢康复仪（珠海）、电动病床（广州）。

3.医用耗材（18项）

微创介入主导：泌尿科耗材占比44%（输尿管支架、导引鞘等）；

头部产品：一次性电子支气管镜（深圳科光达）、血管鞘组（深圳纬康）。

4.敷料与无源器械（6项）

功能升级：佛山水凝胶敷料（卡波姆成分）实现创面护理；

口腔护理：牙齿脱敏剂、冷疗喷雾（深圳企业主导）。

生产模式分析：

跨市协作：深圳58项注册产品中，31项委托东莞、16项委托深圳生产，5项委托梅州生产。

受托方梯队：

分工模式：

专业型：菲鹏生物专注IVD试剂代工；

平台型：普门生物同时承接试剂、质控品、设备配件生产。

五、重点企业分析： 

深圳润铭生物：

甲状腺检测试剂矩阵（7项）全部委托东莞菲鹏生产，凸显“深圳研发+东莞制造”协同效率。

深圳普门科技：

电化学发光平台覆盖激素、心肌标志物检测，配套校准品质控品实现闭环供应。

珠海璞跃医疗：

硬性电子输尿管镜+图像处理器+冲吸设备组合，打造泌尿微创手术全方案。

2025年上半年注册人制度下，广东省医疗器械产业呈现“双核联动、专业分工”格局，深圳凭借IVD试剂与高端设备的创新研发占据价值链上游，东莞通过规模化生产承接转化，形成全国高效的医械产业协作生态。

注：本报告数据均来自广东省药监局2025年1-6月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。

了解器械MAH制度，必须关注MAH小灵通，从此不再走弯路，不被忽悠。