2025年上半年河南省二类医疗器械注册人制度下，河南省新增二类医疗器械注册产品共45项，按产品类型分布如下：
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各市产品注册数量及主导产业 |
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排名 |
地市 |
产品数量 |
占比 |
核心产业集群 |
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郑州市 |
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61.2% |
IVD试剂、高端耗材 |
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新乡市 |
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32.7% |
医用敷料、耗材包类 |
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安阳市 |
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6.1% |
中医治疗设备 |
1. IVD试剂类（26项），郑州市100%（26项）
代表企业：
郑州楷析生物（21项）：覆盖载脂蛋白、CRP、胱抑素C等生化检测试剂
河南瀚弗森医疗（1项）：血管内皮生长因子ELISA试剂盒
技术方向：免疫比浊法（10项）、生化酶法（9项）、酶联免疫法（1项）
2. 医用耗材类（12项），新乡市（12项）
代表产品：妇科检查包、透析护理包等组合耗材等（华润医疗、河南驼人集团）
3. 医用敷料类（7项），郑州市（4项）、新乡市（3项）
创新产品：几丁聚糖创伤贴（郑州国械医疗）、医用透明质酸钠创面敷贴（郑州驼人生物）
4. 医疗设备类（4项），安阳市（3项）
代表企业：
安阳国医扁鹊（3项）：中医督脉灸疗仪、中医灸疗仪
河南省呵兰医疗（1项）：高频电灼仪（妇科/皮肤科用）
1. 委托生产模式
本省委托率：49%（24项由省内企业受托生产）跨省委托率：61%。
跨区域协作：
郑州市注册企业多委托山西转型综改区生产，为集团内委托（楷析生物25项IVD）
新乡/安阳企业承接本地及郑州生产需求（华润、驼人等）
2.TOP 4受托生产企业
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排名 |
企业名称 |
承接数量 |
占比 |
主要承接品类 |
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楷析生物（山西） |
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51.0% |
IVD试剂 |
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亚都医疗科技（河南） |
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28.6% |
耗材包类（清·创/输液） |
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河南翔宇医疗（安阳） |
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6.1% |
中医设备 |
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河南驼人贝斯特（长垣） |
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6.1% |
敷料、导管 |
注：前2大受托方承接39项，占总量的79.6%，显示生产资源高度集中。
3. 专业化分工模式：
品类专注型：楷析生物专攻IVD试剂（25项全为诊断试剂）、翔宇医疗聚焦中医治疗设备（3项）
跨品类平台型：亚都医疗覆盖耗材包、敷料、导管等（14项）、驼人集团布局敷料、呼吸耗材、IVD（透明质酸钠敷料）
五、重点企业分析：
1.郑州楷析生物：IVD试剂龙头，产品数量25项（全省51.0%）技术特色免疫比浊法试剂（载脂蛋白、CRP等）
2.华润医疗（新乡）：医用耗材包核心供应商，产品数量14项（妇科/透析/输液护理包等）
3.安阳国医扁鹊：中医设备创新者，独家产品督脉灸疗仪（融合艾灸与消烟技术）
2025年上半年注册人制度下，河南省二类医疗器械产业呈现 “郑州主导、多地协同” 格局：郑州市以IVD试剂为绝对核心，楷析生物成为全省产能支柱；安阳市深耕中医器械细分领域，灸疗设备具创新性；新乡-长垣产业带专注敷料与耗材包，依托华润、驼人等企业形成集群优势。
注：本报告数据均来自河南省药监局2025年1-6月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。
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