杭州市以绝对优势主导产业布局（16/28家企业，占比57.1%），杭州（16家）宁波（4家）嘉兴（3家）三市覆盖82.1%产品，形成“一核两翼”格局： 

集群特征：

杭州高新区：数字医疗高地，心电设备与软件分析（质子科技、杰毅生物）。

宁波经开区：IVD试剂+微创耗材双链（海尔施智造聚焦肿瘤检测）。

嘉兴南湖区：全部为跨省委托生产，如口腔器械（正雅齿科委托四川生产）、敷料（奥精生物委托山东生产）、内窥镜（鸿茂康委托湘潭生产）。

1.设备类家用化与智能化融合

家用设备：穿戴式动态心电记录仪（杭州质子科技）覆盖多种型号，支持家庭监测。

高端诊断：全自动化学发光免疫分析仪（中翰盛泰）集成磁分离系统，委托深圳生产。

创新治疗：鼻部高频手术治疗仪（杭州祺晟医疗）搭配一次性消融电极，实现浅表组织精准凝固。

2.耗材类一次性内窥镜爆发

电子内窥镜导管占耗材类37.5%（6/16），脊柱/关节导管（朗迈医疗）支持微创手术成像。

微创吻合器：一次性电动腔镜切割吻合器（甬星医疗）实现自动闭合，委托宁波维尔凯迪生产。

3.IVD试剂肿瘤标志物检测主导

磁微粒化学发光法占比62.5%（5/8），覆盖CA72-4、SCC等8种肿瘤标志物（宁波海尔施智造）。

胶乳免疫比浊法：胃蛋白酶原检测试剂（杭州创新生物）用于早癌筛查。

4.无源类软件与器械创新

病原基因分析软件（杰毅生物）配合检测试剂盒，提供微生物比对功能。

定制式正畸矫治器（正雅齿科）采用PETG材料，支持非骨性畸形矫正。

5.敷料类生物材料

重组胶原蛋白敷料（奥精生物）委托山东生产，用于创面物理屏障。

（1）生产委托全景：

跨省委托率24.4%（11/45）：深圳、上海、广东为主要受托地（如全自动化学发光仪委托深圳拓诚生产）。

省内协作率75.6%（34/45）：杭州、嘉兴、湖州为主要生产承接地。

（2）头部受托方梯队：

协作模式创新：

集团内协同：质子科技（杭州）委托浙江质子医疗（湖州）生产心电产品。

专业化代工：伽奈维医疗专注电极类耗材，服务祺晟医疗等4家企业。

技术嫁接：朗迈医疗（杭州）委托上海朗迈生产脊柱内窥镜，引入精密制造技术。

五、重点企业： 技术破局者与生态整合者

1.杭州质子科技有限公司

心电监测领域龙头，推出穿戴式动态心电记录仪+贴片传感器组合。

委托湖州企业生产，实现“研发-生产”省内闭环，覆盖多种型号。

2.宁波海尔施智造有限公司

IVD试剂领导者，5款磁微粒化学发光试剂聚焦肿瘤监测。

技术突破：ProGRP检测试剂盒辅助肺癌疗效评估，委托宁波基因科技生产。

3.朗迈（杭州）医疗器械有限公司

微创耗材创新者，一次性电子脊柱/关节内窥镜导管打破进口垄断。

委托上海企业生产，集成高精度成像模块。

4.湖州艾琳医学科技有限公司

宫腔手术耗材专家，一次性宫腔吸引管+电子成像导管组合。

委托浙江源通医疗生产，实现“即用即弃”降低感染风险。

注册人制度下，浙江省2025上半年二类医械产业，呈 “杭州研发、全省制造、跨省补链” 特征：杭州贡献57.8%产品，聚焦数字医疗与微创器械；宁波、嘉兴承接转化。省内协作率75.6%（如湖州承接心电设备），跨省委托率24.4%引入深圳、上海精密制造技术。

注：本报告数据均来自浙江省药监局2025年1-6月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。

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