2025年上半年河北省二类医疗器械注册人制度下，河北省新增二类医疗器械注册产品共18项，按产品类型分布如下：
IVD试剂：5项（27.8%）以荧光免疫层析法为主，医用耗材：6项（33.3%）含营养袋、导引鞘、隔离膜等，医用敷料：6项（33.3%）以创面护理产品为主，医疗设备：1项（5.6%）为新生儿治疗设备。沧州、石家庄两地包揽94.4%产品，省内委托率100%（无跨省委托）。
区域特色：
石家庄：独占IVD试剂，共2家注册人5个产品、设备（新生儿蓝光毯）
沧州：传跃生物独占10项（敷料6项+耗材4项）
1.IVD试剂（5项，石家庄）
代表企业：
河北吉宣生物（3项）：胃蛋白酶原、C-肽、转铁蛋白受体试剂盒
石家庄希宝生物（2项）：胎盘生长因子、抗缪勒管激素试剂盒
技术共性：均采用荧光免疫层析法，适用全血/血清/血浆样本。
2.医疗设备（1项）
产品：新生儿黄疸蓝光治疗毯（河北优乐尔医疗）
受托方：研械堂河北医疗器械（石家庄）
技术亮点：多尺寸适配、USB控制手柄。
3. 医用耗材（6项）
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4.医用敷料（6项，沧州，传跃生物独占）
细分类型：
透明质酸钠贴（2项）：A/B型，物理屏障创面
胶原蛋白贴（2项）：A/B型，湿热灭菌
功能性产品（2项）：抗鼻腔凝胶、口腔溃疡含漱液
1.生产模式
100%本省委托：18项均由河北省内企业受托生产。
受托集中度：
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排名 |
受托企业 |
承接数 |
占比 |
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1 |
沧州永康医药用品 |
10 |
55.6% |
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2 |
河北精硕生物科技（石家庄） |
3 |
16.7% |
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3 |
石家庄迪虹生物科技 |
2 |
11.1% |
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2.专业化分工
品类专注型：河北精硕生物专注IVD试剂生产（承接吉宣生物3项试剂）。
跨品类平台型：沧州永康医药覆盖敷料、耗材、灭菌服务（环氧乙烷/辐射/湿热）。
五、重点企业分析
1.注册人TOP3
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2.受托方TOP2
沧州永康医药用品有限公司（10项）：
唯一横跨敷料、耗材、灭菌服务的企业，承接传跃生物全部产品。
河北精硕生物科技有限公司（4项）：
IVD领域核心受托方，技术支持覆盖荧光免疫层析试剂生产。
2025年上半年注册人制度下，河北省二类医疗器械产业形成 "石家庄-IVD/设备 + 沧州-敷料/耗材" 双核产业链，沧州永康医药成为全省最大受托平台，注册人与受托方深度绑定，省内协作效率显著。
注：本报告数据均来自河北省药监局2025年1-6月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。
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