二、区域分布分析
区域特色：
武汉：绝对主导，涵盖内窥镜系统、雾化器、活检针、手术包等高附加值产品。
枝江：奥美医疗为核心，主打手术介入包与导管固定装置。
鄂州：敷料与修复类产品集中，如透明质酸钠软膏。
1. 设备类（12项）
代表企业：开立生物医疗（4项）医用内窥镜摄像系统（SV-M4K30/40/35/45系列），武汉迈瑞（1项）尿道膀胱镜及附件，润泽康医疗（1项）微网雾化器及一次性雾化器。
技术亮点：内窥镜系统支持荧光成像（ICG造影）；雾化器支持微网技术，适配多种药液；可穿戴关节活动度测量仪具备软件支持与远程监测功能。
2. 耗材类（11项）
代表产品：一次性使用手术包（介入、眼科、骨科、无菌）——武汉柯尼兹，一次性一体式活检针——科立惠尔，电子膀胱肾盂成像导管、吻合器——武汉迈瑞
灭菌方式：绝大多数为环氧乙烷灭菌。
3. 敷料类（3项）
全部为功能性敷料：液体创面敷料（武汉盛大康成），医用重组胶原蛋白敷贴（武汉碧美生物），医用透明质酸钠修复软膏（湖北海益康）
用途：主要用于激光/微创术后创面护理，物理屏障作用为主。
4. 无源类（2项）
医用导管固定装置（奥美医疗），手动腔镜直线型切割吻合器和钉仓（武汉迈瑞）
1. 生产模式
跨省委托率53.6%：15项为跨省委托，涉及山东、浙江、广东等地。
省内委托13项：主要集中在武汉、宜昌枝江等地。
2.受托方集中度
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深圳开立生物医疗 |
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武汉基元智造 |
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英特姆（武汉） |
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杭州迈瑞医疗 |
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浙江、广东企业承接高端设备与耗材生产；湖北本土受托企业主要承接医用软件、传感器类产品。
五、重点企业分析
1. 注册人TOP3
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武汉柯尼兹医疗 |
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手术包（介入/眼科/骨科/无菌） |
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开立生物医疗（武汉） |
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内窥镜摄像系统 |
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武汉迈瑞医疗 |
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膀胱镜、吻合器、导管 |
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2. 受托方TOP3
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宏昌生物医疗 |
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手术包 |
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深圳开立医疗 |
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内窥镜系统 |
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武汉基元智造 |
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传感器、软件类设备 |
2025年上半年，湖北二类医疗器械注册人制度展现出以武汉为核心，集中了82%的注册人与高技术产品；跨省协作主导，与长三角、珠三角产业链深度融合；产品类型多元，覆盖高值设备、智能耗材、功能性敷料等；本土受托企业仍在成长中，高端制造仍依赖外省产能。
注：本报告数据均来自湖北药监局2025年1-6月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。
了解器械MAH制度，必须关注MAH小灵通，从此不再走弯路，不被忽悠。
